智慧树知到答案药事管理学（嘉兴学院）最新答案

第三章 单元测试

1、单选题：
当前国家药品监督管理局的英文缩写 （ ）
选项：
A:CFDA
B:NMPA
C:FDA
D:SFDA
E:SDA
答案: 【】

2、单选题：
主管全国药品监督管理的工作的部门是 （ ）
选项：
A:国务院
B:国家药品监督管理局
C:国家中医药管理局
D:国家市场监督管理总局
E:国家卫生健康委员会
答案: 【】

3、单选题：
下列关于职能的叙述，正确的是 （ ）
选项：
A:国家药监局药品评价中心参与拟订药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
B:国家药监局药品审评中心组织开展药品上市后安全性评价工作
C:国家药监局药品评价中心参与拟定、调整非处方药目录
D:国家药监局药品审评中心承担药品注册现场核查相关工作
E:国家药监局食品药品审核查验中心承担国家中药保护品种的技术审评工作
答案: 【】

4、单选题：
组织编制和修订《中国药典》及其增补本的部门是 （ ）
选项：
A:国家药监局食品药品审核查验中心
B:国家药监局综合和规划财务司
C:国家药监局政策法规司
D:国家药典委员会
E:中国食品药品检定研究院
答案: 【

5、单选题：
我国药品检验的最高技术仲裁部门是 （ ）
选项：
A:中国食品药品检定研究院
B:最高人民检察院
C:国家药品监督管理局
D:最高人民法院
E:全国人大常委会
答案: 【

第四章 单元测试

1、单选题：
下列关于人员的要求，叙述错误的是 （ ）
选项：
A:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药剂技术人员
B:零售药店的处方审核人员，必须是执业药师或具有药师（中药师）以上专业技术职称。
C:医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%
D:药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级职称或执业药师资格）
E:医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过认定的药学技术人员
答案: 【

2、单选题：
执业药师制度的性质属于 （ ）
选项：
A:专业资格制度
B:执业资格制度
C:职称评定制度
D:执业规范制度
E:人事管理制度
答案: 【】

3、单选题：
执业药师职业资格考试规定药学专业本科毕业的学士，需要从事专业工作满____年才能参加考试 （ ）
选项：
A:6年
B:7年
C:3年
D:1年
E:5年
答案: 【

4、单选题：
执业药师职业资格证书的有效范围是 （ ）
选项：
A:在取得者的居住地省份内有效
B:在颁发机关所在省份内有效
C:在全国范围内有效
D:在取得者的就业所在地有效
E:在取得者的户籍所在地省份内有效
答案: 【

5、多选题：
下列不属于执业药师职业资格证书上注明的执业范围的是 （ ）
选项：
A:药品生产
B:药品使用
C:药品检验
D:药品研发
E:药品经营
答案: 【】

第五章 单元测试

1、单选题：
从法的渊源看，下列属于药事规章的是 （ ）
选项：
A:药品生产质量管理规范
B:药品管理法
C:麻醉药品和精神药品管理条例
D:中医药法
E:中药品种保护条例
答案: 【

2、单选题：
2019版《药品管理法》自_______起施行。 （ ）
选项：
A:2019年1月1日
B:2019年12月31日
C:2019年9月15日
D:2019年12月1日
E:2019年8月26日
答案: 【

3、单选题：
《药品管理法》2019版规定，国家建立_____，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。 （ ）
选项：
A:不良反应报告制度
B:药物警戒制度
C:基本药品制度
D:药品追溯制度
E:药品分类管理制度
答案: 【

4、单选题：
《药品管理法》2019版规定，________应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。 （ ）
选项：
A:医疗机构
B:药品上市许可持有人
C:药品经营企业
D:生产厂家
E:各类卫生机构
答案: 【】

5、单选题：
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_________倍以上_______倍以下的罚款 （ ）
选项：
A:10，30
B:15，30
C:30，50
D:10，30
E:15，35
答案: 【】

6、多选题：
有下列情形之一的，为劣药 （ ）
选项：
A:未注明或者更改产品批号的药品
B:未标明或者更改有效期的药品
C:药品成份的含量不符合国家药品标准
D:超过有效期的药品
E:被污染的药品
答案: 【】

7、多选题：
有下列行为的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 （ ）
选项：
A:拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品
B:生产、销售的生物制品属于假、劣药的
C:生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
D:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
E:生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的
答案: 【】

8、多选题：
以下哪些药品不得在网络上销售 （ ）
选项：
A:非处方药
B:血液制品
C:疫苗
D:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E:药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品
答案: 【】

9、多选题：
关于药品广告下列说法正确的是 （ ）
选项：
A:广告内容以国家药监局核准的说明书为准
B:可以含有表示功效、安全性的保证
C:广告内容不得含有虚假的内容
D:非药品不得有涉及药品的宣传
E:药品广告的内容必须真实、合法
答案: 【】

10、多选题：
从事药品生产活动应具备条件包括 （ ）
选项：
A:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
B:具有独立知识产权的药品品种
C:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D:有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求
E:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
答案: 【】

第六章 单元测试

1、单选题：
属于公共卫生方面急需的药品，其药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请下列哪种注册批准程序？ （ ）
选项：
A:突破性治疗药物程序
B:都不对
C:特别审批程序
D:优先审评审批程序
E:附条件批准程序
答案: 【

2、单选题：
下列属于境内生产的药品批准文号的格式是 （ ）
选项：
A:国药准字H（Z、S）C+ 4位年号 + 4位顺序号
B:国药准字H（Z、S）+ 4位年号 + 4位顺序号
C:H（Z、S）+ 4位年号 + 4位顺序号
D:国药准字H（Z、S）+ 4位顺序号
E:国药准字H（Z、S）J+ 4位年号 + 4位顺序号
答案: 【

3、单选题：
药物临床前研究必须执行 （ ）
选项：
A:GAP
B:GMP
C:GCP
D:GLP
E:GSP
答案: 【

4、单选题：
______是在新药上市后进行应用研究阶段 （ ）
选项：
A:生物等效性试验
B:IV期临床试验
C:III期临床试验
D:I期临床试验
E:II期临床试验
答案: 【】

5、多选题：
关联审评审批制度是指国家药监局在审批药物制剂时，对下列____一并审评审批。 （ ）
选项：
A:中药饮片
B:直接接触药品的包装材料和容器
C:药品广告
D:化学原料药
E:相关辅料
答案: 【】